Требования:
Высшее образование (фармацевтическое/медицинское/технологическое/биотехнологическое/химическое/биологическое) Уверенный пользователь ПК Опыт работы не менее 2 лет в отделе обеспечения качества, отделах валидации/квалификации, в отделах, сопряженных с валидацией и квалификацией Знание требований основных нормативных документов российского и международного законодательства в области фармацевтического производства, валидации и контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий
Обязанности:
Подготовка и предоставление валидационного мастер-плана с ежегодным графиком работ по валидации и квалификации; Разработка стандартных операционных процедур по валидации и квалификации; Контроль сроков выполнения графика работ по валидации и квалификации; Составление технических заданий на закупку контрольно-измерительных приборов и оборудования; Подготовка технических заданий для закупки услуг по проведению квалификации оборудования; Согласование протоколов и отчетов FAT, SAT, IQ, OQ/, PQ; В составе рабочей группы участие в процедуре валидации и квалификации, в том числе при проведении технологического процесса и контрольных процедур; Получение и хранение оригиналов протоколов и отчетов квалификации и валидации; Участие в разработке мероприятий по совершенствованию производства, с учетом результатов проведенной валидации технологических процессов и квалификации; Выдача заключения о соответствии объекта валидации; Проведение обучения процедурам валидации и квалификации Проведение анализа досье на серию, заполнение протоколов проверки досье на серию, участие в формировании досье на серию, составление и анализ контрольные карты; Участие во внутренних проверках (самоинспекциях) структурных подразделений предприятия.
Условия:
Работа на предприятии Госкорпорации Ростех График работы пн-чт с 07:30 до 16:30, пт с 07:30 до 15:30 Дополнительное медицинское и пенсионное обеспечение Квартальные премии, годовые бонусы, компенсация питания
