Начальник отдела зарубежной регистрации лекарственных препаратов
ЭНДОФАРМ
- Полная занятость
Обязанности:
- осуществление оперативного руководства отделом;
- разработка стратегии регистрации ЛП в зарубежных странах (СНГ и дальнее зарубежье) и ЕАЭС, анализ рисков;
- планирование работ, ведение отчетности и бюджета отдела;
- осуществление контроля прохождения регистрационных процессов;
- организация рабочего процесса, координация взаимодействия работников отдела со структурными подразделениями предприятия, участвующими в подготовке документов регистрационных досье и образцов для экспертизы качества, уполномоченными органами и контрагентами по регистрации ЛС;
- осуществление анализа, разработки и согласования документов регистрационных досье;
- подготовка пакетов документов для регистрации ЛС;
- осуществление оценки и контроль соответствия подготовленных документов и регистрационных досье требованиям действующего законодательства;
- оценка корректирующих и предупреждающих мероприятий по улучшению качества регуляторных работ;
- проведение переговоров со сторонними организациями, регуляторными органами, партнерами;
- выполнение своевременной инициации заключения, изменения и/или расторжения договоров по оказанию услуг по государственной регистрации, подтверждению государственной регистрации (перерегистрации) и/или внесению изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов с контрагентами и/или договоров по проведению экспертизы регистрационных материалов с уполномоченными органами исполнительной власти.
- высшее фармацевтическое/ медицинское образование;
- релевантный опыт работы от 3 лет;
-
умение планировать и организовывать рабочий процесс;
-
умение составлять планы, отчеты, нормативно-техническую документацию;
-
умение разрабатывать регуляторные стратегии для вновь регистрируемых препаратов и выпускаемых препаратов для зарубежных рынков и стран ЕАЭС;
-
умение анализировать документы регистрационного досье, планы и отчеты о проведенных исследованиях лекарственных средств;
-
наличие навыков осуществления поиска и анализа законодательной, нормативной, научной, научно-медицинской информации для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных средств в рамках своих компетенций;
- умение проводить переговоры со сторонними организациями в рамках своей компетенции.
- конкурентная оплата труда;
-
трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
- график работы с 08:00 до 16:45, пятница до 15:30;
- корпоративная столовая, буфет - бюджетное питание;
- санаторно-курортное лечение;
- предприятие находится в пешей доступности от станции БКЛ "Авиамоторная" (5 - 7 минут пешком).